Empagliflozyna u osób w szpitalu z powodu ostrej niewydolności serca – badanie EMPULSE

Streszczenie badania prostym językiem

O co chodzi w tym badaniu

Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak sprawnie, jak powinno. Ostre pogorszenie, wymagające pobytu w szpitalu, jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji u osób po 65. roku życia i wiąże się z dużym ryzykiem zgonu i ponownych przyjęć.

Empagliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2 – pierwotnie stosowanych w cukrzycy, które zwiększają wydalanie cukru i soli z moczem. Wcześniejsze badania wykazały, że u osób z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca zmniejsza ona ryzyko zgonu z przyczyn sercowych lub hospitalizacji. Nie było jednak wiadomo, czy można ją bezpiecznie i z korzyścią włączać już w czasie pobytu w szpitalu z powodu ostrej niewydolności.

Jak przeprowadzono badanie

Było to badanie z losowym przydziałem, podwójnie zaślepione – ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, kto dostaje lek, a kto placebo, czyli tabletkę bez substancji czynnej. Między czerwcem 2020 a lutym 2021 roku w 118 ośrodkach w 15 krajach włączono 530 osób: 265 otrzymało empagliflozynę, a 265 placebo, oprócz zwykłego leczenia.

Uczestnicy mieli medianę wieku 71 lat, a kobiety stanowiły 34%. Część z nich miała niewydolność serca rozpoznaną po raz pierwszy, a część – zaostrzenie przewlekłej choroby. Leczenie rozpoczynano po ustabilizowaniu stanu, zwykle około 3 dni po przyjęciu do szpitala, i kontynuowano do 90 dni.

Główny wynik oceniano metodą tzw. współczynnika wygranych. Każdego pacjenta z grupy leku porównywano z każdym z grupy placebo kolejno pod względem: zgonu, liczby i czasu wystąpienia pogorszeń niewydolności serca oraz poprawy objawów w kwestionariuszu. Wynik powyżej 1 oznacza przewagę leku.

Co wykazało

Empagliflozyna „wygrywała” częściej niż placebo – współczynnik wygranych wyniósł 1,36, co było wynikiem istotnym statystycznie. W ciągu 90 dni zmarło 4,2% osób przyjmujących lek i 8,3% osób otrzymujących placebo, a pogorszenie niewydolności serca wystąpiło u odpowiednio 10,6% i 14,7%. Pacjenci leczeni empagliflozyną zgłaszali też nieco większą poprawę objawów.

Korzyść była podobna u osób z nowo rozpoznaną i z przewlekłą niewydolnością serca, z cukrzycą i bez niej, a także niezależnie od tego, jak bardzo była osłabiona funkcja pompowania serca. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 32,3% osób w grupie leku i 43,6% w grupie placebo. Nie odnotowano kwasicy ketonowej – groźnego powikłania opisywanego przy tej grupie leków. Odwodnienie lub zmniejszenie objętości płynów zdarzało się nieco częściej w grupie leku: 12,7% wobec 10,2%.

Co to oznacza dla pacjenta

Jeśli ty lub ktoś bliski trafia do szpitala z powodu niewydolności serca, to badanie pokazuje, że włączenie leku z tej grupy już w trakcie hospitalizacji może przynieść korzyść w kolejnych miesiącach. Decyzję o włączeniu, kontynuowaniu lub odstawieniu leku podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę m.in. pracę nerek, ciśnienie krwi i inne przyjmowane leki.

Nie należy samodzielnie zaczynać ani przerywać leczenia niewydolności serca. Wątpliwości dotyczące leków najlepiej omówić z kardiologiem.

Ograniczenia badania

Badanie trwało tylko 90 dni, więc nie mówi o efektach długoterminowych. Grupa 530 osób jest zbyt mała, by osobno pewnie ocenić wpływ leku na same zgony. Główny wynik łączy kilka różnych elementów, co utrudnia jego interpretację. Autorzy przyznają, że wymóg ustabilizowania stanu mógł wykluczyć osoby starsze, bardziej schorowane i z cięższą chorobą. Badanie sfinansowali producenci leku, a przedstawiciele sponsora współtworzyli protokół i wykonali analizy statystyczne – to ważna informacja przy ocenie wyników.

Najważniejsze w skrócie

W badaniu EMPULSE empagliflozyna włączona w szpitalu u osób z ostrą niewydolnością serca dawała po 90 dniach większą korzyść kliniczną niż placebo – mniej zgonów i pogorszeń oraz lepsze samopoczucie – i była dobrze tolerowana. Badanie było krótkie i sponsorowane przez producentów leku.